近日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司生产的国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
ECMO国产化的生产也是充满了艰辛与困难。可为什么我国对于这个ICU神器一直无法生产呢。
ECMO国产为何如此难
ECMO(extra-corporeal membrane oxygenation)是一种医疗技术,通过外科手术将患者的血液通过一个膜辅助设备脱离体内循环,并通过加氧器将氧气输送给血液,然后再将加氧过的血液通过另一个膜返回体内循环。ECMO通常被用于支持患者心肺功能,当心肺无法自行满足患者的氧气需求时,ECMO就能提供必要的支持。它也可以用于治疗严重肺炎、肺血栓栓塞、肺癌以及其他呼吸系统疾病。

ecmo
第一个ECMO设备是由美国医生John Gibbon在 1953 年发明的。这台设备被用于支持心肺功能,是当时人工心肺技术的先驱。
在目前世界上,有许多公司生产 ECMO 设备,例如美国的Medtronic、瑞士的Maquet、德国的B Braun、意大利的Fenwick等。其中,占用率最高的公司是Medtronic。
尽管中国在医疗器械领域具有较强的制造能力,但目前仍然有一些技术和经济障碍阻碍着中国生产 ECMO 设备的发展。
其中,技术方面的障碍包括:
- ECMO 设备的设计和制造需要具备较高的工程技术能力,这需要具备丰富的材料学、机械学和生物学知识,以及较强的研发能力。在这方面,曾经中国目前还有一定的差距。
ECMO 设备的材料技术方面的实际难点主要有两个:一是如何选择适合的材料,二是如何确保膜的安全性和可靠性。针对第一点,ECMO 设备的膜部分是设备的关键部件,必须具备足够的强度和耐磨性。通常使用的材料包括聚乙烯、聚氨酯、聚甲醛等。同时,这些材料也必须具备良好的生物相容性,才能在人体内安全使用。针对第二点,ECMO 设备的膜必须具备足够的密封性,才能保证血液的流动顺畅,同时还要能承受较大的压力。为了确保膜的安全性和可靠性,需要对膜进行严格的质量控制和测试。
- ECMO 设备的生产过程需要满足严格的质量标准,这需要具备较强的质量控制能力。在这方面,中国目前也有一定的差距。
- ECMO 设备的使用需要相对复杂的手术操作,这需要医护人员具备较高的技术能力和丰富的临床经验。在这方面,中国目前也存在一定的差距。
除了技术方面的障碍,中国生产 ECMO 设备还面临着一些经济方面的障碍。这些障碍包括:
- ECMO 设备的生产成本较高,这意味着生产商需要具备较强的经济实力。
- ECMO 设备的市场需求相对较小,s这意味着生产商的市场规模相对较小,难以承担较高的生产成本。
- ECMO 设备的竞争激烈,目前全球市场上已经有许多知名品牌的 ECMO 设备,这对中国新兴的生产商来说是一个挑战。
总的来说,对于中国曾经还没有国产的 ECMO 设备原因,笔者认为主要原因是因为国内市场需求太少,还有在设备上竞争太过激烈。不过最终一定会赶上国际先进水平的。