近日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司生产的国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

ECMO国产化的生产也是充满了艰辛与困难。可为什么我国对于这个ICU神器一直无法生产呢。

ECMO国产为何如此难

ECMO（extra-corporeal membrane oxygenation）是一种医疗技术，通过外科手术将患者的血液通过一个膜辅助设备脱离体内循环，并通过加氧器将氧气输送给血液，然后再将加氧过的血液通过另一个膜返回体内循环。ECMO通常被用于支持患者心肺功能，当心肺无法自行满足患者的氧气需求时，ECMO就能提供必要的支持。它也可以用于治疗严重肺炎、肺血栓栓塞、肺癌以及其他呼吸系统疾病。

第一个ECMO设备是由美国医生John Gibbon在 1953 年发明的。这台设备被用于支持心肺功能，是当时人工心肺技术的先驱。

在目前世界上，有许多公司生产 ECMO 设备，例如美国的Medtronic、瑞士的Maquet、德国的B Braun、意大利的Fenwick等。其中，占用率最高的公司是Medtronic。

尽管中国在医疗器械领域具有较强的制造能力，但目前仍然有一些技术和经济障碍阻碍着中国生产 ECMO 设备的发展。

其中，技术方面的障碍包括：

• ECMO 设备的设计和制造需要具备较高的工程技术能力，这需要具备丰富的材料学、机械学和生物学知识，以及较强的研发能力。在这方面，曾经中国目前还有一定的差距。

ECMO 设备的材料技术方面的实际难点主要有两个：一是如何选择适合的材料，二是如何确保膜的安全性和可靠性。针对第一点，ECMO 设备的膜部分是设备的关键部件，必须具备足够的强度和耐磨性。通常使用的材料包括聚乙烯、聚氨酯、聚甲醛等。同时，这些材料也必须具备良好的生物相容性，才能在人体内安全使用。针对第二点，ECMO 设备的膜必须具备足够的密封性，才能保证血液的流动顺畅，同时还要能承受较大的压力。为了确保膜的安全性和可靠性，需要对膜进行严格的质量控制和测试。

• ECMO 设备的生产过程需要满足严格的质量标准，这需要具备较强的质量控制能力。在这方面，中国目前也有一定的差距。

• ECMO 设备的使用需要相对复杂的手术操作，这需要医护人员具备较高的技术能力和丰富的临床经验。在这方面，中国目前也存在一定的差距。

除了技术方面的障碍，中国生产 ECMO 设备还面临着一些经济方面的障碍。这些障碍包括：

• ECMO 设备的生产成本较高，这意味着生产商需要具备较强的经济实力。

• ECMO 设备的市场需求相对较小，s这意味着生产商的市场规模相对较小，难以承担较高的生产成本。

• ECMO 设备的竞争激烈，目前全球市场上已经有许多知名品牌的 ECMO 设备，这对中国新兴的生产商来说是一个挑战。

总的来说，对于中国曾经还没有国产的 ECMO 设备原因，笔者认为主要原因是因为国内市场需求太少，还有在设备上竞争太过激烈。不过最终一定会赶上国际先进水平的。