2022年1月9日，广生堂发布公告宣称，研究者发起的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂I类创新药泰阿特韦（GST-HG171）联合利托那韦（Ritonavir）（合称“泰中定”）治疗新冠患者（COVID-19）有效性与安全性的临床试验，现已完成全部受试者入组和临床观察，并于近日取得临床研究总结报告。
GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。临床前研究和健康受试者I期研究显示GST-HG171具有显著优于Paxlovid的药效和人体药代动力学特质。
Ritonavir（利托那韦）为人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）和人免疫缺陷病毒-2（HIV-2）天冬氨酸蛋白酶的口服有效抑制剂，阻断该酶促使产生形态学上成熟HIV颗粒所需的聚蛋白，使HIV颗粒因而保持在未成熟的状态，从而减慢HIV在细胞中的蔓延，以防止新一轮感染的发生和延迟疾病的发展。
商品名：泰中定
通用名：泰阿特韦/利托那韦（GST-HG171/Ritonavir）
厂家：广生堂
美国首次获批时间：尚未获批
中国首次获批时间：尚未获批
临床数据
本研究为随机、安慰剂/阳性药对照临床设计，旨在评价泰中定在轻型/普通型COVID-19成人受试者中的有效性与安全性。在2022年11月22日-12月29日期间，共入组了61例COVID-19患者。目前，全部受试者完成28天临床观察并出组。
受试者按如下三组进行为期5天，每天给药两次治疗，以评价各组核酸转阴时间为主要目的并观察药物安全性和不良事件发生率：
①试验组：泰阿特韦（150mg）/利托那韦（100mg）；
②安慰剂组：泰阿特韦/利托那韦安慰剂；
③阳性对照组：Paxlovid（300mg奈玛特韦片/100mg利托那韦片）。
疗效数据显示，泰阿特韦/利托那韦治疗组的中位转阴时间为8.4天，Paxlovid治疗组的中位转阴时间为9.5天，安慰剂治疗组的中位转阴时间为10.3天。
值得一提的是，泰阿特韦/利托那韦（试验组）的活性成分泰阿特韦（150mg）在只有Paxlovid 的活性成分奈玛特韦（300 mg）一半的剂量下核酸转阴时间明显短于Paxlovid（阳性对照组）和安慰剂组。
泰阿特韦/利托那韦治疗组在第5天核酸阳性率开始下降，第15天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。Paxlovid阳性对照组和安慰组第6天时核酸阳性率开始下降，第16天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。
综上所述，泰阿特韦/利托那韦治疗组的核酸阳性率开始下降的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组，且所有受试者均转阴的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组。
安全性
在安全性方面，本研究未发生严重不良事件、未发生导致停药的不良事件、未发生导致退出的不良事件、未发生可疑且非预期严重不良反应。各组不良事件和不良反应的发生率基本一致，安全性均良好。
小结
试验结果显示，泰阿特韦/利托那韦治疗在这项研究者发起的新冠患者临床研究中显示了显著的抗新冠病毒作用，在缩短新冠患者核酸转阴时间上明显优于Paxlovid阳性对照组和安慰剂对照。
参考来源：
https://www.cosunter.com
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